Integrieren Sie die Anforderungen der ISO 13485:2016 nahtlos in Ihre Unternehmensprozesse
ISO 13485:2016 und die Umsetzung im QM-System

08-002

Unser zweitägiges Seminar vermittelt Ihnen grundlegendes Wissen zur ISO 13485:2016 und erläutert Ihnen im Rahmen eines Umsetzungsworkshops ausführlich, wie Sie die Anforderungen in Ihre Unternehmensprozesse integrieren.

Die neue Medizintechnik-Norm ISO 13485:2016 liegt vor. Im Fokus der ISO 13485:2016 steht ein umfassendes Prozessrisikomanagement, das in alle Medizinprodukte-bezogenen Qualitätsmanagementprozesse des Unternehmens, einschließlich ausgelagerter Zuliefererprozesse, zu integrieren ist.

Die Leistung des Qualitätsmanagementsystems muss auch nach dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte messbar sein. Das Thema Design und Entwicklung wird durch die ISO 13485:2016 in Form von Nachweisen und Plänen über Validierung, Verifizierung und Designtransfer strenger geregelt.

Inhalte des Seminars ISO 13485:2016 und die Umsetzung im QM-System

  • Einführung in das rechtliche und normative Umfeld der ISO 13485:2016
    • Rechtliches Umfeld (national, international) und regulatorischer Rahmen
    • Lebenszyklus eines Medizinprodukts
    • Zuordnung der ISO 13485:2016
  • Die ISO 13485:2016 im Detail
    • Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation
    • Qualifikation und Infrastruktur
    • Entwicklung (Design-Control, klinische Daten, Validierung)
    • Lieferantenmanagement
    • Produktionssteuerung
    • Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP): interne Fehler, Beschwerde/Reklamation, Risiko
    • Korrekturmaßnahmen, Präventivmaßnahmen
    • Corrective and Preventive Actions (CAPA), Meldeprozess
  • Vertiefung der Normkapitel im Praxisworkshop

Ihr Nutzen

  • Sie wissen, wie Sie auf Basis der neuen ISO 13485:2016 ein Managementsystem in Ihrem Unternehmen einführen bzw. optimieren.
  • Sie profitieren von der ausführlichen Normeninterpretation zur ISO 13485:2016 durch unsere Fachexperten.
  • Im Rahmen von Gruppenarbeiten gewinnen Sie Sicherheit für die praktische Umsetzung der Anforderungen der ISO 13485:2016.

Teilnehmer/innenkreis

  • Mitarbeiter bei Medizinprodukteherstellern und Zulieferern, die sich zukünftig mit der Einführung von Managementsystemen befassen oder das bestehende Managementsystem aktualisieren
  • Qualitätsmanagementbeauftragte (QMBs), Produktmanager, Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Berater in der Medizinprodukteindustrie

Abschluss  

TÜV SÜD Bescheinigung

Preis exkl. USt   

1.090,00 € Teilnahmegebühr inkl. Seminarverpflegung
99,00 € Lernmittel

Dauer

2 Tage

Termine

  • 29.-30.04.2019, Wien 
  • Weitere Termine auf Anfrage
  • Gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot für firmeninterne Trainings

Anmeldung & Kontakt

+43 (0)5 0528 - 3030